L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable. Dans le respect du code de la santé publique, le pharmacien responsable est garant de la qualité des médicaments fabriqués et de la sécurité du patient. Par conséquent, sa responsabilité est très grande compte tenu du fait qu'il va devoir maîtriser toute la chaîne de production et de distribution des produits pharmaceutiques. Il intervient sur une grande diversité d'activités :

* Fabrication

* Contrôle de la publicité,

* Information médicale,

* Pharmacovigilance,

* Réclamations et rappels de lots,

* Distribution, conditions de transport et stockage,

* Importation et exportation,

* AMM et étiquetage,

* Participation aux activités de R&D. Le Pharmacien Responsable est l'interlocuteur privilégié des autorités sanitaires pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments. Secteurs d'activités concernés par cette certification

* Sites de production y compris les sous-traitants,

* Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.