Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PV2R est obligatoire et les conditions pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. En réponse aux enjeux liés à cette fonction qui impacte, l’Ifis souhaite déployer une certification professionnelle, afin de valoriser et professionnaliser l’activité PV2R qui est relativement récente*. La PV2R a entre autres pour mission de faire en sorte que :



* La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ;

* La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ;

* Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10 ;

* Les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91, soit la vigilance, soient remplies ;

* Dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration de conformité visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.